Талидомид

История лекарств: талидомид

Талидомид

Талидомидовая катастрофа — одна из чернейших страниц истории фармакологии. Препарат талидомид прописывался беременным женщинам и считался абсолютно безопасным.

Однако его употребление привело к рождению тысяч детей с серьезными физическими уродствами.

Долгое время фармацевтическая компания Grünenthal отказывалась признать свою ответственность, заявляя, что провела все необходимые исследования.

В сентябре 2012 года в Германии был открыт бронзовый памятник. Скульптура изображает ребенка, родившегося без конечностей. На открытии памятника исполнительный директор фармацевтической компании Grünenthal Сток Грюненталь произнес краткую речь. Впервые за 50 лет концерн принес извинения.

— Мы просим прощения за то, что в течение почти 50 лет мы не нашли к вам человеческого похода, а вместо этого хранили молчание.

Глава компании объяснил столь запоздалую реакцию «шоком, который вызвали разрушенные человеческие судьбы».

Гнев и возмущение. Слезы и обида. Многие жертвы талидомидовой катастрофы почувствовали себя оскорбленными.

Мать Линетт Роу, жертвы талидомида из Мельбурна, не могла сдержать слез:

— Это так обидно! Он хочет, чтобы мы поверили, что Грюненталь не извинялся 50 лет потому, что он был в тихом шоке. Я подозреваю, что он просто не знает, что такое шок. Шок — это ваш драгоценный ребенок, родившийся без рук и ног.

Это понимание, что ваш ребенок никогда не будет жить так, как вы мечтали. Наша семья не могла позволить себе пребывать в тихом шоке. У нас родился ребенок-инвалид, поэтому нам приходилось вставать и держать лицо изо дня в день.

Еще один памятник жертвам талидомида был установлен в 2005 году на Трафальгарской площади в Лондоне. Эта скульптура — портрет художницы Элисон Лаппер. Элисон выросла в сиротском приюте, мать еще в роддоме отказалась от ребенка, родившегося без рук и практически без ног.

Самым страшным воспоминанием детства у Элис было то, как воспитатель кидал ее через всю комнату на гору подушек. Тем не менее уже в 3 года Элис начала рисовать. Ее работы заметили, и девушку приняли в художественный колледж, а затем в университет. Элисон даже вышла замуж, но отношения с мужем не сложились.

Муж стыдился афишировать их отношения, а узнав о беременности, просто сбежал. Элисон родила мальчика. Он обожает свою независимую и талантливую маму.

Всего за несколько лет широкого применения препарата в мире родилось от 8000 до 12 000 детей с физическими уродствами, из них лишь около 5000 не погибли в раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь.

История талидомида

Возможно, мы никогда не узнаем правды, но исследователи считают, что история талидомида началась еще во время Второй мировой войны. Немецкий химик Отто Амброс занимался изучением отравляющих газов.

Заключенные концентрационного лагеря «Освенцим» казались ему идеальными лабораторными животными. За чудовищную манеру постановки научных экспериментов он был в 1948 году приговорен к 8-летнему заключению.

В 1954 году Амброс досрочно вышел на свободу и устроился на работу в крупную фармацевтическую компанию Grünenthal. Вскоре после этого компания запатентовала новую молекулу. Генрих Мюктер, научный директор Grünenthal, радостно заявил, что молекулу удалось найти «совершенно случайно».

Существует гипотеза, что Отто Амброс синтезировал молекулу талидомида еще в 1944 году в процессе своих научно-практических изысканий в Освенциме. При регистрации новой молекулы в Grünenthal заявили, что они уже провели большое количество испытаний на людях. Когда и где были проведены эти испытания, осталось загадкой.

Как бы то ни было, талидомид был зарегистрирован в качестве анксиолитического (снижающего тревожность) средства. Противосудорожный эффект, ради которого препарат задумывали, оказался незначительным. Однако у нового лекарства обнаружился прекрасный успокаивающий и снотворный эффект. С заманчивым рекламным слоганом «Глубокий естественный сон, длящийся всю ночь» талидомид вышел на рынок.

В августе 1958 года компания Grünenthal разослала информационные письма с сообщением, что талидомид препарат прекрасно справляется с симптомами раннего токсикоза беременных — беспокойством, тошнотой, бессонницей. Препарат был назван «лучшим лекарством для беременных и кормящих матерей» и уже через 2 года продавался в 46 странах.

Один из сотрудников лаборатории Grünenthal весной 1956 года дал препарат своей беременной жене. 25 декабря 1956 года она родила девочку без ушей — первую жертву талидомида.

Никто не забил тревогу — дети с пороками развития рождались и раньше.

Но через несколько лет количество детей с фокомелией («тюленьими лапами» — врожденным недоразвитием конечностей) выросло настолько, что игнорировать этот всплеск было невозможно.

Уже в 1961 году в медицинских журналах появились публикации акушеров из разных стран, описывающих связь «эпидемии фокомелии» с приемом талидомида на ранних сроках беременности. Компания Grünenthal отозвала препарат с рынка, но более 50 лет отказывалась признавать свою вину в рождении детей с тяжелыми аномалиями.

Талидомидовая катастрофа разразилась во многих странах мира, заставив пересмотреть и ужесточить требования к лицензированию лекарственных препаратов. Всеобщий страх назначения любых препаратов во время беременности сохраняется и сейчас. В последние годы даже появился новый термин — «лекарственная агрессия», описывающий проблему «лечения беременных от беременности».

Впрочем, применение лекарств во время беременности — тема для отдельного разговора.

Оксана Богдашевская

Главное фото istockphoto.com

Источник: https://apteka.ru/info/articles/lekarstva_i_dobavki/talidomid/

Талидомидная трагедия

Талидомид

Талидомид – лекарство, вошедшее в историю и, к сожалению, далеко не из-за того, что отличается хорошим качеством или выраженным лечебным эффектом.

Хотя эффект, бесспорно, есть: в период с 1956 по 1962 годы в ряде стран мира родилось, по разным подсчётам, от 8000 до 12 000 детей с врождёнными уродствами, обусловленными тем, что матери принимали препараты талидомида во время беременности.

7 тысяч младенцев умерли в первые минуты жизни. Пожалуй, это одна из самых скандальных историй, связанных с побочными эффектами от какого-либо препарата.

Началось всё с того, что в 1954 году немецкая фармацевтическая компания Chemie Grünenthal разработала противосудорожный препарат талидомид (thalidomide).

В 1955 году она неофициально выслала бесплатные образцы нового лекарства ряду врачей Германии и Швейцарии для клинической проверки. Тестирование показало, что противосудорожного из талидомида вовсе не получилось, зато успокоительное вышло отличное.

Действие таблеток впечатлило многих медиков, ведь оно явно выделялось на фоне работы применявшихся в то время снотворных. Особо отмечалась безопасность передозировки. Мировая фармацевтика в то время посчитала изобретение этого препарата настоящим прорывом в лечении расстройств сна.

И как было не посчитать, ведь человек моментально погружался в здоровую и совершенно естественную дремоту. Небывалый положительный эффект наблюдался у беременных, склонных к расстройствам такого рода.

Разумеется, были проведены также и опыты на животных. Они, в первую очередь, подтвердили, что противосудорожными свойствами талидомид не обладает. Кроме того, передозировка не убивала подопытных зверьков, что позволило считать препарат безопасным.

Однако седативного воздействия лекарство на мышей не оказывало, поэтому представителям компании Chemie Grünenthal для демонстрации оного пришлось изготовить особую клетку, которая служила для измерения малейших движений животных.

Несмотря на то, что хвостатые после приёма пилюль бодрствовали, их движения замедлялись в большей степени, чем у тех животных, которым вводили другие седативные средства. Комиссия убедилась в эффективности и безопасности предложенных таблеток и дала лицензию на производство.

Через 2 года после этого, в 1957 году, препарат был официально выпущен в продажу в Германии под названием Contergan, в апреле 1958 года в Великобритании – под названием Distaval.

Кроме того, талидомид поставлялся на рынок в составе лекарственных средств для самых разных случаев, например, Asmaval – против астмы, Tensival – против повышенного кровяного давления, Valgraine – против мигрени. В общей сложности, талидомид продавался в 46 странах под 37 разными названиями.

Никаких дополнительных независимых исследований препарата ни в одной стране не проводилось.

В 1958 году производители допустили самую главную, фатальную, ошибку: они заявили, что тилидомид – лучшее средство для беременных. Само собой, мелкие компании моментально зацепились за эту идею и построили на ней рекламную компанию успокоительного средства.

К 61-му году опасные таблетки стали одними из самых продаваемых в ряду седативных препаратов, а в Германии и вовсе вышли на первое место. Единственной героиней в этой скандальной истории оказалась американский доктор Фрэнсис О. Келси, задействованная в процедуре лицензирования лекарства.

Её насторожили недостаточность исследовательской базы и тот факт, что производитель умалчивал о возможном развитии периферических невритов, спровоцированных приёмом снотворного. Несмотря на давление со стороны фармацевтов, Фрэнсис препарат не одобрила и запретила его выход на рынок США.

Само собой, в тот момент она ещё не подозревала, сколько жизней спасла, приняв такое решение.

Как события развивались дальше, вы уже знаете. Небывалый всплеск рождения малышей с различными уродствами всколыхнул общественность. Ребёнок без ушей появился на свет 25 декабря 1956 года даже в семье сотрудника самой «Chemie Grünenthal», так как тот «угощал» беременную жену ещё не выпущенным официально талидомидом, позаимствованным на работе.

Лекарственное вещество, ранее широко использовавшееся в качестве седативного средства, оказалось крайне опасным. Врачи с опозданием осознали: если женщина принимает данные таблетки во время первых трех месяцев беременности, то это может привести к формированию дефектов развития плода, среди которых наиболее часто встречается недоразвитие конечностей.

Критический период для плода – 34-50 дней после последней менструации у будущей мамы (от 20 до 36 дней после зачатия). Вероятность появления ребёнка с физическими уродствами появляется после приёма всего одной таблетки талидомида в этот промежуток времени.

Среди наиболее распространённых внешних проявления выделяются дефекты или отсутствие верхних или нижних конечностей, отсутствие ушных раковин, дефекты глаз и мимической мускулатуры.

Кроме того, талидомид влияет на формирование внутренних органов, разрушительным образом действуя на сердце, печень, почки, пищеварительную и мочеполовую системы, а также может приводить в отдельных случаях к рождению детей с отклонениями в умственном развитии, эпилепсией, аутизмом. Не менее ужасает, что данные физические уродства могут передаваться по наследству.

Об этом заявили представители английского Общества жертв талидомида. В качестве доказательства они привели историю 15-летней Ребекки, внучки женщины, принимавшей талидомид. Девочка родилась с укороченными ручками и тремя пальцами на каждой руке – типичным уродством, связанным с этим препаратом. Точно такие же изменения наблюдались и у детей, родившихся во время первой волны использования лекарства.

Самое удивительное, что к концу 60-ых годов препарат вновь вернулся на рынок. В настоящее время талидомид применяется для лечения проказы, множественной миеломы и других серьёзных онкологических заболеваний.

Больным дают чёткие рекомендации по поводу сексуальной жизни и возможных рисков, но за их соблюдением никто, конечно же, не следит.
На фото: памятник жертвам талидомида в Лондоне (2005 год).

В качестве модели выступала Элисон Леппер, которая на момент создания скульптуры была беременна. Ее ребенок вырос здоровым.

Источник: http://med-info.ru/content/view/686

Ошибка фармацевтов, которая стоила жизни тысячам младенцев – Технологии Onliner

Талидомид

Наверное, ни одна другая ошибка в современной медицине не может соперничать в масштабе драматических последствий с талидомидом.

У этого препарата был ряд побочных эффектов, из-за которых пострадали взрослые и, в куда большей степени, новорожденные: тысячи детей родились с врожденными дефектами, почти половина из них не дожила до своего первого дня рождения.

Талидомид стал настоящей социальной катастрофой, которая имела заметные последствия для фармацевтической отрасли.

В конце 1950-х годов талидомид как седативное средство на рынок Западной Германии вывела компания Chemie Grünenthal.

Но наибольшую популярность оно обрело среди беременных женщин как противорвотный препарат при утренней тошноте. Это был своеобразный приятный побочный эффект.

О более страшных эффектах, которые вскроются со временем, пока никто не знал. А потому в аптеках талидомид и препараты на его основе отпускали без рецепта врача.

Лекарство было относительно недорогим и довольно быстро завоевало популярность на немецком рынке. Каждый месяц с заводских мощностей фармацевтической компании Chemie Grünenthal сходило около 20 млн таблеток. Только в 1960 году было продано около 14,6 тонны препарата. Он же по лицензии со временем стал выпускаться в других европейских странах.

Талидомид описывали как небарбитуратный седативный препарат, который способен был погрузить пациента в глубокий сон без похмелья и риска развития зависимости. Это было явное маркетинговое преимущество лекарства по сравнению со снотворными препаратами первого поколения. Они нарушали структуру сна и при повторном применении вызывали развитие зависимости, сравнимой с наркотической.

Во время тестирования на грызунах среднюю летальную дозу препарата выявить не удалось, а потому талидомид считали вполне безопасным для человека. Создатели лекарства не провели тестирование на вредное тератогенное действие — нарушение эмбрионального развития. Простыми словами, талидомид не тестировали на беременных животных. На то были причины, но о них чуть ниже.

Акушер из Сиднея

Весной 1961 года в одном из сиднейских роддомов австралийский акушер Уильям Макбрайд принял ребенка с деформированными руками и проблемами внутренних органов.

Через несколько недель на руках врача оказались еще два новорожденных пациента с аналогичными отклонениями.

В декабре того же года в письме, опубликованном медицинским журналом The Lancet, доктор напишет, что все роженицы принимали талидомид, который он лично прописал им как антирвотное средство при утренней тошноте.

— В последнее время я заметил, что частота множественных тяжелых аномалий у детей от женщин, принимавших талидомид во время беременности, составляет почти 20%.

Врач отметил, что поражению подвергается костное развитие. В результате у новорожденных диагностируется полидактилия (лишние пальцы) и синдактилия (сросшиеся пальцы), наблюдается недостаточное развитие длинных костей.

Независимо от австралийского коллеги немецкий педиатр и генетик Видукинд Ленц описал несколько аналогичных случаев в Западной Германии. Подозрения о связи талидомида с детьми, имеющими врожденные пороки, были слишком сильны, и препарат начали запрещать.

Большинство аномалий развились в результате принятия беременными лекарства в период с 34 по 49 день после последнего менструального цикла. При этом достаточно было одной таблетки, чтобы риск развития аномалии у плода резко вырос.

Сложно подсчитать, сколько женщин за почти пять лет успели воспользоваться талидомидом.

Однако эпидемия врожденных дефектов, вызванная этим препаратом, на тот момент стала одной из крупнейших в истории, созданных руками самого человека.

По различным подсчетам талидомид стал причиной тяжелых аномалий у 8000—12 000 детей. Около 40% младенцев не доживали до своего первого дня рождения. Поступали сообщения о возросшем числе выкидышей в этот период.

Маленькая женщина против фармкомпании

Талидомид появился и в США, но в качестве транквилизатора. Массовому потребителю, и уж тем более без рецепта врача, он не был доступен.

Доктор медицины и фармаколог Фрэнсис Келси в те годы работала в управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).

Она лишь месяц как заступила на новую должность, когда ей на рассмотрение попал талидомид. Предполагалось, что это будет простой обзор снотворного, которое уже широко применялось в Европе и Канаде.

Никаких проблем у производителя с доступом препарата на рынок США не ожидалось.

Но Келси не стала полностью полагаться на опыт зарубежных коллег. Ее смутило отсутствие адекватных данных по токсичности и усвоению лекарства.

В 60-х годах прошлого века многие врачи были уверены в том, что плацентарный барьер полностью защищает плод беременной женщины от вреда. Этот барьер действительно регулирует проникновение различных веществ из крови матери в кровь ребенка и обратно. Однако ранние исследования Келси на животных продемонстрировали, что некоторые препараты могут все же проникнуть через эту защиту.

Но лицензиат талидомида в США соответствующих исследований на беременных животных не проводил: по крайней мере, в заявке на одобрение об этом не было ни слова. Да и в целом доктору приложенные документы о безопасности показались похожими больше на хвалебный отзыв. А потому Келси отклонила первоначальную заявку и затребовала более дотошных тестов.

Близился предновогодний сезон, когда продажи седативных значительно возрастали. Вместо дополнительных клинических испытаний фармацевты принялись названивать Келси и приходить к ней в кабинет с требованием одобрить препарат. Вслед за настойчивыми увещеваниями на стол специалиста ложились все новые и новые заявки на одобрение талидомида. Она прилежно их раз за разом отклоняла.

В это время по всему миру стали появляться сообщения о том, что лекарство может обладать неврологической токсичностью и вызывать периферический неврит — снижение или утрату чувствительности периферических нервов. Вскоре до США докатилось известие о негативном влиянии талидомида на развитие человеческого плода. Доступ препарату на американский рынок был окончательно закрыт.

В 1962 году за свою стойкую позицию Келси была удостоена президентской награды «За выдающуюся гражданскую службу». Получила она ее из рук Джона Кеннеди.

— Ее исключительный подход при оценке нового препарата на безопасность предотвратил огромную трагедию врожденных дефектов в США. Благодаря высоким способностям и непоколебимой уверенности в своем профессиональном решении она внесла выдающийся вклад в защиту американского народа, — заключил президент.

Во время своей дальнейшей работы в FDA женщина помогла сформировать законы о клинических испытаниях и о необходимости согласия пациентов при испытании лекарств.

Никто не виноват

Фармацевтическая компания Chemie Grünenthal по сей день утверждает, что тестирование талидомида соответствовало стандартам своего времени. Куда более важным был вопрос о том, когда именно производитель узнал о страшном побочном эффекте препарата и можно ли было предотвратить катастрофу? Но судебное расследование, которое длилось пять лет, так и не дало ответов.

В 1967 году государственный прокурор в Аахене в конце концов выдвинул обвинения в том, что по меньшей мере 5000 детей в Западной Германии были рождены с отклонениями и дефектами, а еще 5000 взрослых заболели нервными расстройствами.

Все эти годы обвинители изучали медицинские истории пострадавших. Директора и восемь других руководителей Chemie Grünenthal обвиняли в непредумышленном убийстве, нанесении тяжких телесных повреждений и нарушении фармацевтических законов страны.

Обвинительный акт занимал 972 страницы.

Как ни странно, ни один из обвиняемых, ни сама компания не были привлечены к ответственности за эту катастрофу.

Судебные слушания начались в 1968 году и длились больше двух лет. В прессе той поры по масштабу их сравнивали с Нюрнбергским процессом. За это время 120 свидетелей дали показания, были заслушаны 60 экспертов и зачитано более 2000 документов. Всего на разбирательство с учетом инфляции государство потратило около $13,6 млн.

Обвинители представляли интересы 400 истцов. Интересы фармацевтической компании защищали четыре десятка адвокатов. Судебные заседания проходили три раза в неделю, и в СМИ подсчитали, что решение будет вынесено не ранее чем через три года. Но они ошибались.

В декабре 1970 года девять обвиняемых покинули зал суда свободными людьми. С них сняли все обвинения.

Тысячи немецких семей, дети в которых не имели конечностей либо были обезображены из-за действия талидомида, вынуждены были согласиться на компенсационную схему от правительства Западной Германии и Chemie Grünenthal.

Последняя обязалась основать фонд на 100 млн марок (около $179,5 млн по нынешним меркам), из которого на протяжении долгих лет должны были поступать выплаты пострадавшим. Правда, выплаты начались лишь в 1972 году. И сперва они были нерегулярными и небольшими.

Как писали несколько лет назад британские СМИ, в архивах им удалось обнаружить вмешательство немецкого правительства в судебный процесс. За полгода до прекращения суда руководители Chemie Grünenthal встречались с министром здравоохранения. За этой встречей последовала еще одна, с привлечением четырех министерств.

Судя по всему, в кулуарах с политической элитой представители фармацевтической компании поставили условие: либо они выплачивают определенную компенсацию, либо по максимуму затягивают судебное разбирательство, а также апелляцию. В результате выплаты пострадавшим были бы отложены еще минимум на десять лет.

С решением суда по уголовному делу они были бы больше, но…

Формально уголовное преследование было прекращено, так как первоочередной задачей было не обвинить в трагедии несколько человек, а изменить систему производства и распространения лекарственных препаратов. Виновных в смерти тысяч детей не было.

Талидомид серьезно повлиял на отношение к тестированию лекарств. Впервые препарат продемонстрировал, что реакция на лекарственные средства у различных видов животных может проявляться по-разному.

Мыши, например, оказались куда менее чувствительны к талидомиду, чем приматы или кролики.

К тому же фармацевтические компании начали применять тестирование in vitro («в пробирке») — вне живого организма, а также увеличили число видов животных для проверки.

В европейских странах, а также в Азии, Австралии и Канаде до сих пор живут тысячи людей с увечьями, которые не позволяют им вести привычный нам образ жизни. Многие из пострадавших нуждаются в постоянном уходе и помощи. Компания Chemie Grünenthal лишь в 2012 году извинилась за то, что производила талидомид:

— Мы просим вас расценивать наше долгое молчание как признак молчаливого шока, который ваша судьба вызвала у нас. Мы узнали, как важно вести открытый диалог с пострадавшими. Мы бы хотели, чтобы этой трагедии не было.

Нынче талидомид снова используется в медицине — для лечения проказы и онкологии. Его применение находится под строгим надзором Всемирной организации здравоохранения.

Источник: https://tech.onliner.by/2019/05/11/talidomid

Рождённые бороться. Фильм о жертвах талидомида

Талидомид
Ориентировочное время чтения: 9 мин.  

Ссылка на статью будет выслана вам на E-mail:

Герои фильма – так называемые «талидомидовые дети», выжившие жертвы препарата, который в 1950-60-е годы прописывали беременным в качестве “безопасного снотворного”. Они рассказали о своей борьбе за жизнь и справедливость, а также о том, какую роль в этой истории сыграли бывшие врачи фашистской Германии.

Рекомендуем посмотреть этот фильм, чтобы, во-первых, осознать – какие мотивы движут руководителями фармацевтических компаний, а во-вторых, зарядиться силой духа людей, волею судьбы оказавшихся в таком ужасном положении, но которые, тем не менее, не сдались и не были сломлены.

Ссылка на это видео в ВК

Источник: RTД на Русском

Также рекомендуем почитать о талидомиде:

Талидомидовая катастрофа

Талидомид – седативное снотворное лекарственное средство, получившее широкую известность из-за своей тератогенности, после того, как было установлено, что в период с 1956 по 1962 годы в ряде стран мира родилось по разным подсчётам от 8000 до 12 000 детей с врождёнными уродствами, обусловленными тем, что матери принимали препараты талидомида во время беременности.

Немецкая фирма Chemie Grunenthal в 1954 году разработала новое лекарство талидомид (thalidomide) – противосудорожный препарат. В 1957–1958 годах его начали продавать в Германии, Швейцарии, Великобритании. Его применяли против мигрени, против астмы, от повышенного кровяного давления. По всей Европе и Америке его продавали в 46 странах.

Называли его по-разному: Distaval, Asmaval, Tensival, Valgraine – всего под 37 разными названиями. Лекарство имело отличный спрос и приносило великолепную прибыль.

В августе 1958 года компания-разработчик рекомендовала это лекарство для беременных женщин для устранения бессонницы и утренней тошноты, создавая этому лекарству поистине бездонный рынок, позволивший в разы поднять продажи, а значит и прибыль фирме.

Ибо, как известно, в первом триместре беременности у женщин бывает так называемая «утренняя тошнота», иначе – токсикоз. Бывает эта тошнота далеко не у всех. Если женщина здорова, если в период беременности она не перегружает себя, посвятив это время именно вынашиванию ребенка, то и токсикоз может ее миновать или ощущается очень слабо.

Но женщины, работающие в офисах или в промышленности, живущие в атмосфере, отравленной автомобильными выхлопами, потребляющие ту еду, к которой они привыкли, а не ту, которая полезна при вынашивании плода, женщины работающие изо всех сил – испытывают токсикоз беременности и связанную с ним «утреннюю тошноту» часто не только утром, но и днем, и вечером.

Да плюс к этому – и депрессию, и много другого очень неприятного. Поэтому появление нового и безопасного лекарства от токсикоза беременные женщины восприняли с огромным энтузиазмом. Прибыли фирмы росли как на дрожжах. А потом начались… последствия приема беременными нового лекарства.

Собственно, проблемы начались намного раньше – просто огромные прибыли не давали руководству фирмы их заметить…

В конце 1961 года, почти в одно время, профессор Ленц в Германии и доктор Макбрайд в Австралии выявили связь между возросшим числом врождённых пороков у новорожденных и тем фактом, что матери этих детей принимали талидомид на ранних сроках беременности.

16 ноября 1961 года Ленц сообщил о своих подозрениях в компанию Chemie Grünenthal по телефону.

18 ноября в газете Welt am Sonntag было опубликовано его письмо, в котором он описал более 150 случаев врождённых пороков у новорождённых и связал их с приёмом матерями талидомида на ранних стадиях.

Повреждения плода, вызванные талидомидом, касались самых разнообразных частей тела. Среди наиболее распространённых: дефекты или отсутствие верхних или нижних конечностей, отсутствие ушных раковин, дефекты глаз и мимической мускулатуры.

Кроме того, талидомид влиял на формирование внутренних органов, разрушительным образом действуя на сердце, печень, почки, пищеварительную и мочеполовую системы, а также мог приводить к рождению детей с отклонениями в умственном развитии, эпилепсией, аутизмом.

Согласно собранным Ленцем данным, около 40 % новорождённых, подвергшихся воздействию препарата на стадии развития плода, умерли до своего первого дня рождения. Некоторые разрушительные воздействия (в частности, касающиеся половой системы ребёнка) могли проявиться только через много лет после рождения и выявлялись только в результате тщательного анализа.

Как выяснилось впоследствии, физические уродства могли передаваться по наследству. Об этом заявили представители английского Общества жертв талидомида. В качестве доказательства они привели историю 15-летней Ребекки, внучки женщины, принимавшей талидомид.

Девочка родилась с укороченными ручками и тремя пальцами на каждой руке – типичным уродством, связанным с этим препаратом.

В начале 1962 года Ленц сделал предположение, что, начиная с 1959 года, в Западной Германии родилось порядка 2000–3000 детей-жертв талидомида.

Всего, по различным оценкам, в результате применения талидомида порядка 40 000 человек получили периферический неврит, от 8000 до 12 000 новорождённых родились с физическими уродствами, из них лишь около 5000 не погибли в раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь.

В США талидомид успел поучаствовать лишь в клинических испытаниях, и, как потом выяснилось, от этого пострадали 17 детей, но Америка отделалась малой кровью по сравнению с другими странами.

Тератогенное воздействие талидомида

Как выяснилось, талидомид обладает тератогенными (от греч. τέρας – чудовище, урод; и др.-греч. γεννάω – рождаю) свойствами и представляет наибольшую опасность на ранних стадиях беременности.

Критический период для плода – 34–50 дней после последней менструации у женщины (от 20 до 36 дней после зачатия).

Вероятность появления ребёнка с физическими деформациями появляется после приёма всего одной таблетки талидомида в этот промежуток времени.

Повреждения плода, вызванные талидомидом, касаются самых разнообразных частей тела. Среди наиболее распространённых внешних проявления выделяются дефекты или отсутствие верхних или нижних конечностей, отсутствие ушных раковин, дефекты глаз и мимической мускулатуры.

Кроме того, талидомид влияет на формирование внутренних органов, разрушительным образом действуя на сердце, печень, почки, пищеварительную и мочеполовую системы, а также может приводить в отдельных случаях к рождению детей с отклонениями в умственном развитии, эпилепсией, аутизмом. Дефекты конечностей носят названия фокомелия и амелия (дословный перевод с латинского языка это «тюленья конечность» и «отсутствие конечности» соответственно), которые проявляются в виде некоего подобия тюленьих ласт вместо конечности или практически полного их отсутствия.

Согласно собранным Ленцем данным, около 40 % новорождённых, подвергшихся воздействию препарата на стадии развития плода, умерли до своего первого дня рождения. Некоторые разрушительные воздействия (в частности, касающиеся половой системы ребёнка) могут проявиться только через много лет после рождения и могут быть выявлены только в результате тщательного анализа.

Не менее ужасает то, что данные физические уродства могут передаваться по наследству. Об этом заявили представители английского Общества жертв талидомида. В качестве доказательства они привели историю 15-летней Ребекки, внучки женщины, принимавшей талидомид. Девочка родилась с укороченными ручками и тремя пальцами на каждой руке – типичным уродством, связанным с этим препаратом.

В ноябре 1961 года талидомид вывели с рынка.

По оценкам, за время его применения во всем мире родились от 8 до 12 тысяч детей с фокомелией (из них 5-7 тысяч в Западной Германии), лишь 40-50 процентов из них выжили, хотя и остались глубокими инвалидами.

В 1962 году Всемирная организация здравоохранения наложила на препарат официальный запрет. Тем не менее, впоследствии талидомид вновь начал применяться для лечения некоторых болезней.

Материалы в тему:

Внимание! Предоставленная информация не является официально признанным методом лечения и несёт общеобразовательный и ознакомительный характер. Мнения, выраженные здесь, могут не совпадать с точкой зрения авторов или сотрудников МедАльтернатива.инфо. Данная информация не может подменить собой советы и назначение врачей. Авторы МедАльтернатива.инфо не отвечают за возможные негативные последствия употребления каких-либо препаратов или применения процедур, описанных в статье/видео. Вопрос о возможности применения описанных средств или методов к своим индивидуальным проблемам читатели/зрители должны решить сами после консультации с лечащим врачом.

Источник: https://MedAlternativa.info/video/rozhdyonnye-borotsya/

Талидомидная катастрофа

Талидомид

В 1954 году немецкая фармацевтическая компания Chemie Grünenthal проводила исследования с целью разработать недорогой способ производства антибиотиков.

В ходе исследований работниками компании был получен препарат, названный ими талидомид (thalidomide), после чего началось изучение его свойств для определения сферы применения.

Изначально талидомид предполагалось использовать как противосудорожное средство, однако первые опыты на животных показали, что подобными свойствами новый препарат не обладает. Однако было обнаружено, что передозировка препарата не убивала подопытных животных, что позволило считать препарат безвредным.

В 1955 году Chemie Grünenthal неофициально выслала бесплатные образцы препарата разным докторам Германии и Швейцарии. Люди, принимавшие препарат, отметили, что, хоть он и не проявляет противосудорожных свойств, но оказывает успокаивающий и снотворный эффект. Принимавшие препарат люди рассказывали, что они испытали глубокий «естественный» сон, длящийся всю ночь.

Действие препарата впечатлило многих терапевтов, безопасное успокаивающее и снотворное средство выделялось на фоне существующих снотворных препаратов. Безопасность передозировки (случайной или при попытке суицида) препарата особо отмечалась в дальнейшем при продвижении этого продукта на рынке.

Несмотря на то, что препарат оказывал успокаивающее действие, для его лицензирования необходимо было показать эффективность лекарства. Однако, на животных препарат не действовал, поэтому представителям компании Chemie Grünenthal для демонстрации пришлось изготовить особую клетку, которая служила для измерения малейших движений подопытных.

Таким образом представители Chemie Grünenthal сумели убедить комиссию, что, несмотря на то, что мыши после приёма препарата бодрствовали, их движения замедлялись в большей степени, чем у животных, которым ввели другие седативные средства.

Основной акцент при демонстрации представители компании делали на то, что препарат абсолютно безопасен, что и позволило получить лицензию на производство и распространение препарата.

В 1957 году препарат был официально выпущен в продажу в Германии под названием Contergan, в апреле 1958 года в Великобритании его выпустила фирма Distillers Company под названием Distaval.

Кроме того, талидомид поставлялся на рынок в составе лекарственных средств для самых разных случаев, например, Asmaval — против астмы, Tensival — против повышенного кровяного давления, Valgraine — против мигрени.

Всего Талидомид поступил в продажу в 46 странах Европы, Скандинавии, Азии, Африки, Южной Америки, где он выпускался под 37 разными названиями. Дополнительных независимых исследований препарата ни в одной стране не провели.

В августе 1958 года от компании Grünenthal кому-то поступило письмо, в котором отмечалось, что «талидомид — лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей».

Этот пункт почти сразу же был отражён в рекламе средства в Великобритании, несмотря на то, что исследования влияния препарата на плод не проводились ни немецкой компанией Grünenthal, ни английской Distiller.

Талидомид стал успешно применяться для устранения неприятных симптомов, связанных с беременностью, таких, как бессонница, беспокойство, утренняя тошнота.

Начиная с 1959 года, компания Grünenthal начала получать письма с сообщениями о периферическом неврите и других побочных эффектах от применения препарата. Появились мнения о том, что препарат следует продавать только по назначению врача.

Несмотря на это, талидомид продолжал держать лидирующие позиции по продажам и в некоторых странах отставал по уровню продаж только от аспирина.

Компания отрицала связь препарата с периферическим невритом, и Grünenthal упорно сопротивлялась попыткам ограничить продажи талидомида.

8 сентября 1960 года в США Richardson-Merrell Company представила талидомид на рассмотрение Управления контроля качества продуктов и лекарств (FDA) США под названием Kevadon. Американские законы того времени для лицензирования лекарственного препарата требовали только безопасности его применения.

Эти же законы допускали клиническое пробное применение лекарства до его лицензирования, что позволило компании Richardson-Merrell распространить более 2 500 000 таблеток 20 тысячам пациентов посредством 1267 терапевтов. Препарат был одобрен большинством врачей, которые сочли его безопасным и полезным, что они отразили в своих отчётах. Однако доктор Фрэнсис О.

Келси, назначенная FDA для контроля над лицензированием препарата, оказалась не впечатлена результатами этого теста. Одним из основных факторов, повлиявших на решение Келси, было то, что компания Richardson-Merrell знала о риске развития невритов, но умолчала об этом в рапорте для FDA. Фрэнсис О.

Келси, несмотря на серьёзное давление со стороны Richardson-Merrell, не одобрила препарат Kevadon, и он не поступил на рынок США. В тот момент она ещё не подозревала, сколько жизней спасла, приняв такое решение.

Еще 25 декабря 1956 года в городе Штольберг в семье сотрудника Chemie Grünenthal родилась дочь без ушей. Этот сотрудник давал своей беременной жене ещё не выпущенный официально талидомид, который он взял на работе.

В то время связи между приёмом препарата и пороком развития плода никто не усматривал, появление детей с врождёнными физическими дефектами неоднократно наблюдалось и ранее. Однако, после поступления талидомида на рынок, число рождающихся детей с врождёнными уродствами резко возросло.

В 1961 году немецкий врач-педиатр Ганс-Рудольф Видеманн (нем. Hans-Rudolf Wiedemann) обратил внимание общественности на эту проблему, охарактеризовав её как эпидемию.

В конце 1961 года, почти в одно время, профессор Ленц в Германии и доктор Макбрайд в Австралии выявили связь между возросшим числом врождённых пороков у новорожденных и тем фактом, что матери этих детей принимали талидомид на ранних сроках беременности.

16 ноября 1961 года Ленц сообщил о своих подозрениях в компанию Chemie Grünenthal по телефону.

18 ноября в газете Welt am Sonntag было опубликовано его письмо, в котором он описал более 150 случаев врождённых пороков у новорождённых и связал их с приёмом матерями талидомида на ранних стадиях.

Повреждения плода, вызванные талидомидом, касались самых разнообразных частей тела. Среди наиболее распространённых: дефекты или отсутствие верхних или нижних конечностей, отсутствие ушных раковин, дефекты глаз и мимической мускулатуры.

Кроме того, талидомид влиял на формирование внутренних органов, разрушительным образом действуя на сердце, печень, почки, пищеварительную и мочеполовую системы, а также мог приводить к рождению детей с отклонениями в умственном развитии, эпилепсией, аутизмом.

Согласно собранным Ленцем данным, около 40 % новорождённых, подвергшихся воздействию препарата на стадии развития плода, умерли до своего первого дня рождения. Некоторые разрушительные воздействия (в частности, касающиеся половой системы ребёнка) могли проявиться только через много лет после рождения и выявлялись только в результате тщательного анализа.

Как выяснилось впоследствии, физические уродства могли передаваться по наследству. Об этом заявили представители английского Общества жертв талидомида. В качестве доказательства они привели историю 15-летней Ребекки, внучки женщины, принимавшей талидомид.

Девочка родилась с укороченными ручками и тремя пальцами на каждой руке – типичным уродством, связанным с этим препаратом.

26 ноября 1961 года под давлением прессы и немецких властей Chemie Grünenthal начала отзыв талидомида с рынка Германии, уведомив Richardson-Merrell, продукция которой успела распространиться на территории Южной Америки. При этом компания Chemie Grünenthal продолжала отрицать связь эпидемии с выпускаемым ей препаратом.

2 декабря Distillers объявила об отзыве препарата с рынков в открытом письме, опубликованном в английских журналах The Lancet и the British Medical Journal. В декабре 1961 года в журнале The Lancet было опубликовано письмо Уильяма Макбрайда, в котором он также описал свои наблюдения относительно связи талидомида с врождёнными пороками у младенцев.

После этого препарат начали убирать с прилавков в остальных странах. Подтверждения словам Ленца и Макбрайда стали поступать из разных стран, ситуация получила широкую огласку в газетах, по радио и на телевидении, однако, несмотря на это, талидомид был доступен для покупки в некоторых аптеках и спустя полгода после первых сообщений.

В Италии и Японии он продавался и спустя 9 месяцев после скандала.

В начале 1962 года Ленц сделал предположение, что, начиная с 1959 года, в Западной Германии родилось порядка 2000—3000 детей-жертв талидомида.

Всего, по различным оценкам, в результате применения талидомида порядка 40 000 человек получили периферический неврит, от 8000 до 12 000 новорождённых родились с физическими уродствами, из них лишь около 5000 не погибли в раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь.

В США талидомид успел поучаствовать лишь в клинических испытаниях, и, как потом выяснилось, от этого пострадали 17 детей, но Америка отделалась малой кровью по сравнению с другими странами.

Сейчас никто больше не предлагает использовать талидомид как снотворное. Сегодня известно, что он способен нарушать процесс клеточного деления, замедлять рост кровеносных сосудов и подавлять воспалительные реакции.

Эти свойства препарата (по крайней мере, первые два из них) оказались опасными для эмбриона, но в то же время весьма полезными при терапии некоторых форм злокачественных опухолей, а также проказы.

Поэтому сегодня талидомид снова применяется, и в 1998 году его даже одобрила FDA – разумеется, с оговоркой, что любая принимающая его женщина должна использовать минимум два вида контрацепции и регулярно делать тесты на беременность.

История талидомида демонстрирует не то, что испытания на животных не работают (а это довольно популярный аргумент на зоозащитных сайтах), а то, что если бы они с самого начала были проведены аккуратно и честно, компания Chemie Grünenthal могла бы прославиться не как виновник рождения 10 тысяч инвалидов, а как изобретатель одного из первых эффективных лекарств против рака и лепры. Причем, с тем же самым препаратом.

Немецкий фармацевтический концерн в 2012 году Gruenenthal открыл в городе Штольберге бронзовый памятник детям, пострадавшим от препарата талидомид.

Источник: https://pikabu.ru/story/talidomidnaya_katastrofa_5535713

Лечим Сами
Добавить комментарий